2021年12月1日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會發(fā)布“關于批準發(fā)布《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》等15項強制性國家標準的公告”（2021年第15號），其中包含體外引發(fā)碎石設備專用標準GB 9706.236-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求，該強制性國家標準將于2023年5月1日實施，作為中國沖擊波行業(yè)知名企業(yè)，深圳市新元素醫(yī)療技術開發(fā)有限公司被特邀參與該強制性國家標準的起草。
國家標準《醫(yī)用電氣設備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求》由TC10（全國醫(yī)用電器標準化技術委員會）歸口上報，TC10SC5（全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器分會）執(zhí)行，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。
主要起草單位 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 、深圳市新元素醫(yī)療技術開發(fā)有限公司、深圳市海德醫(yī)療設備有限公司 。