2021年12月1日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布“關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》等15項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的公告”（2021年第15號），其中包含體外引發(fā)碎石設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.236-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求，該強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)將于2023年5月1日實(shí)施，作為中國沖擊波行業(yè)知名企業(yè)，深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司被特邀參與該強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的起草。
國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》由TC10（全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）歸口上報，TC10SC5（全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分會）執(zhí)行，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。
主要起草單位 上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院 、深圳市新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司、深圳市海德醫(yī)療設(shè)備有限公司 。